Qualificação e Validação Térmica de Equipamentos
Realizamos Qualificação Térmica, Validação Térmica e Mapeamento Térmico para laboratórios, hospitais, indústrias e ambientes controlados.
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Qualificação e Validação Térmica
Serviços especializados em qualificação, validação e mapeamento térmico de equipamentos utilizados em laboratórios, hospitais, indústrias farmacêuticas, centros de pesquisa e ambientes controlados.
A qualificação e validação térmica é uma etapa essencial para garantir que equipamentos de ambientes controlados operem dentro das condições especificadas de temperatura e umidade, assegurando a qualidade dos processos, a segurança dos produtos e a conformidade com as normas técnicas e regulatórias.
Equipamentos Atendidos
Realizamos qualificação e validação térmica em diversos tipos de equipamentos:
- Autoclaves
- Lavadoras
- Desinfetadoras
- Estufas de esterilização e despirogenização
- Estufas de incubação
- Estufas a vácuo
- Banhos-maria
- Lavadoras ultrassônicas
- Liofilizadores
- Refrigeradores científicos
- Freezers
- Ultrafreezers
- Câmaras frias
- Câmaras climáticas
O que é Qualificação Térmica?
Comprovar e documentar que um equipamento opera dentro dos parâmetros estabelecidos de temperatura e umidade, atendendo às especificações técnicas, aos requisitos do fabricante e às exigências regulatórias.
O que é Validação Térmica?
Comprovação documentada, baseada em evidências técnicas, de que um processo térmico — esterilização, armazenamento, conservação ou secagem — produz resultados consistentes e seguros, conforme normas nacionais e internacionais.
Etapas da Qualificação e Validação
Metodologias reconhecidas nacional e internacionalmente, garantindo rastreabilidade, confiabilidade e segurança dos resultados.
Qualificação de Projeto
Verifica se o equipamento foi projetado conforme as especificações técnicas e exigências regulatórias.
Qualificação de Instalação
Confirma se o equipamento foi instalado corretamente, incluindo sensores, cabeamento, componentes e infraestrutura.
Qualificação de Operação
Avalia se o equipamento opera dentro dos limites estabelecidos em diferentes condições de funcionamento.
Qualificação de Desempenho
Comprova o desempenho em condições reais de utilização, simulando a operação com carga de trabalho.
Parâmetros Avaliados
- Distribuição da temperatura no espaço interno
- Uniformidade térmica
- Tempo de estabilização da temperatura
- Mapeamento térmico com múltiplos sensores
- Variações entre os pontos monitorados
- Precisão de sensores e controladores de temperatura
- Conformidade com normas técnicas e regulatórias
Documentação Técnica
Após os ensaios, emitimos relatórios e documentos técnicos que comprovam a conformidade dos equipamentos, elaborados conforme os requisitos da ABNT NBR 16328:2024, atendendo às diretrizes dos Apêndices B.1, B.2 e B.3.
Documentação pronta para auditorias e órgãos fiscalizadores, com rastreabilidade metrológica.
Normas Técnicas Atendidas
Normas Brasileiras
- RDC nº 430/2020 – ANVISA
- RDC nº 665/2022 – ANVISA
- RE nº 9/2003 – ANVISA
- Portaria INMETRO nº 352/2009
- ABNT NBR ISO/IEC 17025
Normas Internacionais
- ISO 17665-1
- EN 285
- WHO Technical Report Series 961 – Annex 9
- USP <1079> e USP <1118>
- FDA 21 CFR Part 11
Por que realizar a Qualificação e Validação Térmica?
Garante que equipamentos de processos críticos operem nas faixas de temperatura especificadas, com mais segurança, confiabilidade e conformidade regulatória.
Além de atender auditorias e órgãos fiscalizadores, preserva a qualidade de medicamentos, vacinas, amostras biológicas, reagentes, alimentos e demais produtos sensíveis à temperatura.
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